Leki generyczne

Czym są leki generyczne?

Leki generyczne (odtwórcze) są odpowiednikami oryginalnych produktów, których ochrona patentowa już wygasła lub nie ubiegano się o nią. Zawierają one te same aktywne składniki co produkty oryginalne i są takie same jak ich odpowiedniki co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Obok marketingowej autoryzacji dokumentacji i wyników oraz analiz bioekwiwalencji, ich biorównoważność jest poparta praktyką terapeutyczną.

Wzrasta globalne znaczenie leków generycznych, dlatego, że są tej samej jakości, co produkty oryginalne i stanowią dla nich alternatywę, osiągalną najczęściej w bardziej przystępnych cenach.

Leki generyczne Krka z wartością dodaną

Głównym elementem strategicznej orientacji firmy Krka jest produkcja i dystrybucja leków generycznych z wartością dodaną, czyli produktów o wysokiej jakości, po przystępnych cenach, które są doskonale rozpoznawane przez lekarzy i pacjentów na całym świecie.

Leki odtwórcze Krka są oparte na naszych innowacyjnych procesach syntezy lub procesach izolacji aktywnych substancji, a ich skład stworzony według własnych, innowacyjnych receptur farmaceutycznych. Obecnie Krka posiada ponad 280 opatentowanych produktów, na które wydano patenty w krajach europejskich, azjatyckich, a także w USA.

Jakość, wydajność i bezpieczeństwo

Jakość naszych aktywnych substancji jest kontrolowana przez liczne testy laboratoryjne, podczas których stosujemy wysoce czułe i sprawdzone metody analityczne i narzędzia. Dzięki usprawnionym procesom syntezy i metodom oceny, aktywna substancja leku generycznego może być nawet wyższej jakości, niż pierwotny produkt oryginalny.

Certyfikat Odpowiednika (The Certificate of Suitability -CoS) przyznany przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków (European Directorate for the Quality of Medicines EDQM) jest najwyższą jakościowo normą w Europie.

Potwierdza on, że aktywne substancje spełniają wymagania norm farmakopei europejskiej.

Krka otrzymała Certyfikat Odpowiednika - EDQM dla swoich licznych aktywnych substancji. Lek wyprodukowany przez Krka jest odpowiednikiem oryginalnego produktu. Jego farmaceutyczna ekwiwalencja jest potwierdzona przez próby in vitro , a jego równoważność terapeutyczna badania biorównoważności in vivo. Obie metody oceny obejmują bezpośrednie porównanie między produktem Krka i produktem oryginalnym.

Skuteczność i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych Krka jest pod ciągłym nadzorem. Liczne badania kliniczne obejmują wstępną rejestrację (faza III), postmarketing (faza IV) i badania systemu monitorowania niepożądanych działań leków.